Ce se întâmplă între disponibilitatea și aprobarea medicamentelor?

Atunci când un medicament este aprobat într-o regiune, aceasta nu înseamnă că este disponibil în fiecare țară. Există măsuri între aprobare și disponibilitate care pot întârzia accesul la medicamente pentru persoanele din diferite țări.

De exemplu, noua injecție cu migrenă erenumab (Aimovig) a fost aprobată de Comisia Europeană la 30 iulie. Dar va fi disponibil în toate țările europene și în țările din afara Europei? Și dacă nu, de ce? Iată o prezentare generală a motivelor pentru care aprobarea nu înseamnă neapărat disponibilitate și ce puteți face dacă un medicament este aprobat, dar nu este disponibil în țara dvs.

Disponibilitatea la nivel național
În cazul în care se acordă aprobarea pentru un medicament nou, solicitantul (ceea ce înseamnă cine a solicitat aprobarea medicamentului) primește ceea ce se numește "autorizație de introducere pe piață". Solicitantul poate apoi să introducă medicamentul pe piață și să înceapă discuții cu organisme precum furnizorii de servicii medicale.

Cu toate acestea, țările în care aleg să comercializeze și să pună la dispoziție medicamentul sunt selectate în funcție de prioritate și potențial. Și nu există un sistem global, armonizat, care să garanteze că noile medicamente sunt accesibile cât mai repede posibil.

Odată ce anumite țări au fost alese pentru a introduce medicamentul, există procese suplimentare care trebuie finalizate la nivel național. Aceasta include planuri detaliate de distribuire și promovare a medicamentului în țara respectivă.

Stabilirea prețurilor trebuie negociată și confirmată cu părțile interesate locale. Acest lucru variază de la o țară la alta și nu există nicio garanție că prețul unui medicament într-o țară va fi același în alta. În unele țări, medicamentele sunt rambursate, iar deciziile guvernului privind rambursarea pot fi consumatoare de timp, amânând și mai mult accesul pe piață.

Timpul de la aprobare până la primele vânzări într-o anumită țară din UE poate varia de la 3 luni (în Germania, de exemplu) la 24 de luni (în Grecia) în medie (QMS Quintiles Consulting Pricing și Market Access Outlook 2017 Edition). Țările din afara UE ar putea dura chiar mai mult pentru a aduce noile medicamente pe piață.

Toate medicamentele sunt disponibile în cele din urmă în toate țările?
Mulți oameni nu realizează că multe medicamente nu sunt niciodată puse la dispoziție la nivel global. Acest lucru se întâmplă deoarece țara nu este o prioritate pentru solicitant sau guvernul nu își poate permite costul tratamentului. Acest lucru se întâmplă în ciuda faptului că pot exista pacienți în aceste țări care au nevoie de medicamente.

Pentru a utiliza erenumab (Aimovig) ca exemplu: acest medicament este aprobat de Food and Drug Administration (FDA) și de Comisia Europeană (CE), dar nu este încă disponibil pentru pacienții din întreaga Europă, la nivel național. Acum, procesul de introducere Aimovig (erenumab), la nivel național începe, cu toate acestea, nu există un termen prestabilit pentru disponibilitate care să fie pus în aplicare.

Cum puteți obține acces la medicamente aprobate în altă parte?
everyone.org există pentru a rezolva această problemă. Echipa noastră de farmaciști și experți furnizează medicamente de la furnizorii licențiați și le livrează pacienților (în parteneriat cu o farmacie) la un preț fix. Acest serviciu se aplică țărilor în care medicamentul nu este aprobat sau disponibil. Odată ce un medicament este disponibil, nu putem deservi oamenii din țara respectivă și aceștia pot utiliza mijloacele normale de distribuție (de exemplu, spitalele locale sau farmaciile).

Pentru a afla mai multe despre puteți utiliza acest acces, puteți contacta echipa noastră de asistență aici.

funcționează cererea de aprobare?
Pentru a reveni cu câțiva pași: după ce un medicament a fost supus unor studii clinice, producătorul sau titularul brevetului decide piețele pe care vor depune o cerere de aprobare. Această cerere este depusă cu un "dosar" de informații științifice privind calitatea, eficacitatea și siguranța. Organul de conducere pentru teritoriul pe care depun o cerere ar putea fi, de exemplu, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care acționează în numele Agenției Europene pentru Medicamente. Ar putea fi, de asemenea, Us Food and Drug Administration sau Therapeutic Goods Association din Australia.

Cererea este revizuită și, în cazul în care criteriile necesare sunt corelate, aprobarea poate fi acordată. Acesta este un sistem complex și unul care implică revizuire a mult și echilibrul de date clinice. 

O cale de urmat
Modul în care medicamentele sunt distribuite în întreaga lume poate fi o provocare pentru persoanele care nu sunt experți în domeniu. Există multă legislație și birocrație, care este dificil de înțeles - dar echipa noastră este aici pentru a ajuta. Puteți contacta echipa noastră aici cu orice întrebări pe care le aveți despre medicamentele aprobate în altă parte, dar indisponibile